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喜讯!芦康沙妥珠单抗(sac-TMT, 商品名:佳泰莱®)首批发货成功,将陆续抵达全国30个省份的医院和药房

2024-11-29 发布于 寿宁信息网
2024年11月28日,载满四川科伦博泰生物医药股份有限公司(“科伦博泰”或“公司”,6990.HK)首款原研TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,前称SKB264/MK-2870 商品名:佳泰莱®)创新药的冷链货车,从公司生产基地四川温江驶出,将陆续抵达全国30个省份的医院和药房,为我国晚期三阴性乳腺癌(TNBC)患者带去新的治疗选择。同时,这也是公司首款获批上市的新型ADC药物。


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1天前,公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT, 商品名:佳泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市,用于治疗既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。此前,芦康沙妥珠单抗两项补充新药申请已获NMPA受理,适应症为EGFR突变型非小细胞肺癌(NSCLC)。


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【注射用芦康沙妥珠单抗】芦康沙妥珠单抗(佳泰莱®)是一款靶向TROP2的抗体偶联药物(ADC),也是中国首个获批上市的国产创新TROP2 ADC。其采用新型连接子进行开发,通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷,药物抗体比(DAR)达到7.4。在临床治疗中,展现了优异的疗效,根据已公布的研究数据,与化疗相比,sac-TMT在无进展生存期(PFS) (HR: 0.32,发生疾病进展的风险降低68%)和总生存期(OS)(HR: 0.53,发生死亡的风险降低47%)方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。此外,sac-TMT的安全性可管理,未发现预期外的安全性信号。


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在现场发货仪式上,科伦博泰的全体员工热烈庆祝公司首个TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(佳泰莱®)全国首批发货。作为公司“源头创新”的重大成果,将为全国晚期TNBC患者带去新的治疗选择。科伦博泰首席执行官葛均友博士表示:“芦康沙妥珠单抗(佳泰莱®)的成功获批上市以及全国首批发货,是科伦博泰在创新药研发道路上迈出的坚实而又重要的一步,实现了从研发、生产到销售的全面贯通。未来,我们将继续以提升患者的临床获益为目标,源头化创新具有差异化优势及国际化潜力的新药,为肿瘤领域健康事业贡献中国力量。”关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT, 佳泰莱®)芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT)(本公司的核心产品)是一款本公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC,针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发,其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷,药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2,其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂,可诱导肿瘤细胞DNA损伤,进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外,其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性,其可实现旁观者效应,即杀死邻近的肿瘤细胞。关于科伦博泰四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰生物”,股票代码:6990.HK)是科伦药业控股子公司,专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求,重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域,建设国际化药物研发与产业化平台,致力于成为在生物技术药物创新领域国际领先的企业。公司在ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术领域均已取得重大进展。公司目前拥有30余个重点创新药项目,其中1个项目已获批上市,3个项目处于NDA阶段,10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的ADC开发平台OptiDC™,已有1个ADC项目获批上市,1个ADC项目处于NDA阶段,多个ADC或新型ADC项目处于临床或临床前研究阶段。


转发:直通鹰眼



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